浅谈研发管理体系建立过程

lupkpu9

自《ISO9001：2015 质量管理体系》发布以来，管理体系在国内紧锣密鼓的推行，其中研发管理体系建立也不例外。

管理体系推行之初，文件识别和编制过程中，不少人对如下现象进行质疑，写这些文件有什么用途，写了会使用吗？研究院属于研究性部门，只有一份设计和开发程序不就行了，为什么还要把试验、仿真、计算、系统设计、工艺装备设计等还要独立编写，流程不是一样的吗？为什么公司体系科刚刚梳理了体系文件，标准部又要确认相关标准，是否和体系科梳理的文件有关等等问题，针对以上问题，同时将研究院研发管理体系建立过程作简要总结说明。

首先提下ISO9001质量管理体系、标准化、项目管理之间的不同和联系。

ISO9001质量管理体系中以前将与质量有关的所有文件按金字塔的形式分四阶管理，既手册、程序文件、作业指导书和表单，见下图。

质量管理体系文件先前框架文件编写过程中为保持文件的系统性，体例、格式统一，全部遵照公司统一的要求和相关模板来编写，而不要各行其是，百花齐放。同时利用原有文件中适用的部分，补充和修改不适合和不完善的内容，将现有的文件进行修改、优化和整合，同时还要经过文件梳理和识别-着手编写-部门内部预审，将所识别出来的研发管理体系文件编写完成，评审过程主要从内容的“确定性、相容性、统一性、可操作性、系统性、规范性”等几个方面进行评审，具体评审内容大致如下：
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这种文件架构打破了一直以来所形成的以国家法律法规、企业制度为框架的原则，对规范企业管理起到了积极的作用。但由于很多企业为认证而认证，把手册、程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象越来越多，进而很多人对ISO9001是否有作用产生了怀疑，以致越来越多的遭受到诟病和质疑，以致2015版中不再将体系的文件叫做“手册”、“程序文件”，而是将文件的命名交给了企业，而这种形式更向标准化迈进一步。

也由于只要不出口欧盟的产品，国内很多客户对ISO9001的认证并没有强制性要求，况且质量管理体系只针对与质量有关的活动，制造型企业比较实用，并不能将企业内所有活动全部覆盖，以致使得国内很多国有企业都只是推行标准化，标准是为在一定的范围内获得最佳秩序，对对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认结构的批准，标准包括管理标准、工作标准和技术标准（技术基础标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准等），以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国际、国家、行业、地方标准等为主要内容的过程就是标准化。标准为质量管理体系建立和运行奠定了基础，质量管理体系的建立和运行过程，也是一系列标准的制定、实施、验证和修订的过程。

项目是为实现某具体目标而进行的一系列有起止日期、需要协调和控制的工作。工作应符合进度、成本和资源等方面的具体要求。以电站建设型企业为例，电站建设型企业是集现场工程施工和生产制造、外包为一体，在光热电站项目建设过程中达到质量要求是管理工作的重要目标。基于以上研究院运用质量管理体系的理念，通过制定系列流程/制度性文件和技术标准/技术规范等来推动光热电站项目的顺利发展，建立了集质量管理体系、标准化、项目管理为一体，相互独立、又紧密结合的研发管理体系。

研究院可结合最新组织架构、实际运作业务流程和ISO9001：2015新标准条文要求，充分分析现行研发质量体系的状况，根据质量管理体系的关于流程、业务流程、子流程、程序文件、制度、标准、规范、规定、作业指导书等定义，同时考虑相关方强制性要求，企业内部规章制度的规定，领导的意见和态度，以及引起纠结的主要方面等。对研发管理体系文件进行系统梳理和识别，确定了哪些地方需要形成文件，形成什么样的文件，是流程性文件还是制度，是作业指导书还是技术规范。同时考虑光热电站并非使用单一性产品而建成，而是过程复杂，涉及专业和系统面广，所以在设计和开发中将验证过程（计算/试验）、数据分析过程、系统设计、工装设计单独成文，作为子流程，最终梳理和识别出程序文件、技术标准/技术规范/作业指导类文件，管理制度类文件和记录表单，整体情况如下：

文件编写过程中为保持文件的系统性，体例、格式统一，全部遵照公司统一的要求和相关模板来编写，而不要各行其是，百花齐放。同时利用原有文件中适用的部分，补充和修改不适合和不完善的内容，将现有的文件进行修改、优化和整合，同时还要经过文件梳理和识别-着手编写-部门内部预审，将所识别出来的研发管理体系文件编写完成，评审过程主要从内容的“确定性、相容性、统一性、可操作性、系统性、规范性”等几个方面进行评审，具体评审内容大致如下：
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1、确定性

在描述任何活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。例如：《任务书的编制与管理》中开始没有明确任务书发放方式，只是提到要发放相关责任人，经设计院提出意见修改为“设计任务书、试验任务书、计算任务书由项目负责人通过青铜器发放责任人；试制任务由档案管理员通过OA的《试制任务下发审批》流程下发到试制部门进行实施，批量生产任务由项目订单管理部门通过OA的《销售订单下发审批》流程下发到加工的管理部门进行实施”等。

2、 相容性和统一性

各文件之间，要保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。

3、可操作性

文件内容要符合公司的客观实际，能落地执行。

4、系统性和规范性

管理体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在管理体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重明确每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口要明确，并施以有效的反馈控制。如技术图纸（产品图、施工图、工装图、装配图等）、技术规范等属于设计和开发控制中的输出。但又作为后续生产过程控制或施工过程控制的输入，成为施工人员或生产人员的作业要求。此外，文件之间的支撑关系必须清晰，作业指导类文件、技术规范/规程、技术标准等要支撑程序文件。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。

内容系统、完整，逻辑层次清晰、结构合理，清楚的规定实施过程中的每一步骤和环节，具体流程不遗项、漏项；文件对应性强，前后一致，相关引文件和表单都实际使用的保持一致，引用标准如无特殊要求一律为最新标准。程序文件和制度类文件侧重点在于规范要素或活动的职能和控制要点，无须涉及纯技术细节，技术规范/标准须涉及技术细节，并明确技术要求和指标。

术语界定要求严格，用词准确，在采用术语方面要力求严谨，凡是相关国际或国家标准中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是国际或国家标准中没有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。且不同文件中涉及的同一物件或用语需使用同一术语。例如：在评审《设计和开发控制程序》、《设计和开发管理制度》、《图纸审签制度》中出现校对、校核、审核、审签、签审、核定、审定、批准、会签9个用词，经分析后只有四个层次，最终确定用词为校对、审核、批准、会签四个。

同时还对阶段、专业、系统划分是否明确、合理；编码原则涉及是否面面俱到，模板定义的精准性一一评审。

而文件评审完成发行并不是结束，仅仅是研发管理体系建立的开始，后续还要进行执行/使用-更改/优化-定期评审-再优化等不断循环、持续改善。同时对编写这些文件到底有没有用，也有了答案，单独的一份文件或一份制度确实没有什么大用，就像“单弦不成音，独木不成林”，但一旦形成整体系统，切实有效的执行下去，达到“说”、“写”、“做”保持一致，做到四方联动（制度制定方、管理方、监督方和制度执行方四方联动）和四个凡事（凡是有人负责，凡事有章可循，凡事有据可查、凡事有人监督），就能避免了工作上的忙、盲、茫（忙碌、盲目和茫然），不再是来了新人，不同的新人的习惯和经历改变着、质疑着公司原有的规定和理念，而是公司的流程、制度和要求统一着所有人的习惯，并将所有人的个人财富转化为公司财富，最终强化公司内部管理，稳定经营运作，提高企业形象，同时在减少因员工离职造成的技术损失或质量波动上也起着举足轻重的作用。

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uelophim

标准为质量管理体系建立和运行奠定了基础，质量管理体系的建立和运行过程，也是一系列标准的制定、实施、验证和修订的过程。