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本帖最后由 Heaven_1 于 2021-9-9 18:58 编辑
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! f: H, n; A8 Y- N; a1 dASTM D4169 、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857，YY/T0681.1&YY/T0681.15测试 随着疫情稳定，应急的关闭医用口罩等转入第二类医疗器械审评审批常规注册流程。依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014 年第43号）产品注册需提交研究资料（为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/ 消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。）疫情加速了国内法规对医疗产品的完善。& |7 z# ?: P& j+ J h
包装研究资料要求在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性，并提供相应的验证依据。由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169 、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等运输包装检测标准，其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA早认可的运输包装测试标准，被采用的频率高。国内YY/T0681.1&YY/T0681.15 也都ASTM D4169 标准，标准里危险因素有人工/ 机械搬运、仓库堆码、车载堆码、负载振动、车辆振动、松散振动、水平/ 斜面冲击，环境危害，低气压存储，危险物冲击。
5 o) s( T1 ]& X; }7 r根据这10 中危险因素的不同组合顺序分为18个分配周期，医疗常用的是DC13 分配周期，具体测试项目为人工搬运，车载堆码，松散振动，低气压存储，车载振动，危险物冲击，人工搬运。从多维度来验证包装箱对产品的保住性能1 m, F9 P; _7 A/ O& |
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发表于 2021-9-9 15:02
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